- 의료기기, 마약류 등 지자체와 합동감시 실시 -

□ 식품의약품안전처는 시중에 판매·유통이 금지된 의료기기, 마약류 등 의료제품의 불법 유통 행위에 대하여 3월 23일부터 25까지 지방자치단체와 합동으로 기획감시를 실시한다고 밝혔다.
○ 의료기기분야는 지난 해 GMP 정기갱신심사를 받지 않은 업체가 판매중지 명령받은 의료기기를 판매했는지 중점 점검한다.
※ GMP(Good manufacturing practices, 의료기기 제조 및 품질관리기준)
: 의료기기 제조업자가 제품의 품질관리를 위하여 원자재의 입고에서부터 생산 및 출고까지 전반에서 지켜야 할 규정
- 의료기기 제조·수입업체는 3년마다 GMP 정기갱신심사를 받아야 하며, 갱신심사를 받지 않으면 해당 제품에 대해 업무정지 3개월의 처분과 판매중지 명령을 받게 된다.
- 지난 해 정기갱신심사를 받지 않아서 식약처로부터 판매중지를 받은 제조·수입업체는 66개소의 365여개 제품이다.
○ 마약류의 경우에는 ’14년 마약류 도난·분실 이력이 있는 업체와 마약 원료 물질 다량 취급 업체 등을 대상으로 마약류 저장기준 준수 여부, 원료물질 불법 유통·사용 여부 등 마약류를 적절하게 취급하고 있는지 전반적인 관리 실태를 점검한다.

□ 식약처는 지자체와 공동으로 진행하는 이번 기획감시에서 위반사례가 발견되면 유통경로를 파악하여 추가 점검을 하거나 시중에 판매된 제품을 회수하는 등 엄중 조치할 예정이라고 밝혔다.
○ 또한 앞으로도 안전성과 성능이 확보된 의료제품이 적법하게 소비자에게 공급될 수 있도록 의료제품분야에 대한 사후관리에 최선을 다 할 계획이다.

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